Häufige Fragen zur technischen Dokumentation

Allgemeine Beschreibung, Gesamtzeichnung mit Steuerkreisplänen, Detailzeichnungen mit Berechnungen und Versuchsergebnissen, Risikobeurteilung, Liste der angewandten Normen und Rechtsvorschriften, Prüf- und Messprotokolle, ein Exemplar der Betriebsanleitung und die Konformitätserklärung. Bei Serienfertigung zusätzlich die internen Maßnahmen zur Konformitätssicherung. Ausführlich lesen

Alles, was die Konformität belegt, von der Konstruktion über die Risikobeurteilung bis zu den Prüfnachweisen, sowie die mitgelieferten Dokumente in einem Belegexemplar. Die technische Dokumentation ist damit umfassender als das, was der Kunde erhält. Adressat ist die Marktüberwachungsbehörde, nicht der Betreiber. Ausführlich lesen

Die vollständige technische Akte: Risikobeurteilung, Konstruktionszeichnungen und Berechnungen, vollständige Schaltpläne, Prüf- und Messprotokolle, Nachweise zu Sicherheitsfunktionen einschließlich Performance-Level-Berechnung, Normenliste mit Ausgabeständen sowie die Erklärungen und Datenblätter zugekaufter Komponenten. Mindestens zehn Jahre lang. Ausführlich lesen

Pflicht sind Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung, bei unvollständigen Maschinen Montageanleitung und Einbauerklärung. Dazu gehören die Angaben an der Maschine selbst, CE-Zeichen und Typenschild, sowie Schaltpläne in dem Umfang, der für Betrieb und Instandhaltung erforderlich ist, und die Wartungs- und Ersatzteilinformationen. Ausführlich lesen

Risikobeurteilung, Konstruktionszeichnungen, Festigkeits- und Sicherheitsberechnungen, Prüf- und Validierungsprotokolle, die vollständige Normenliste und die Konformitätserklärungen zugekaufter Komponenten. Sie gehören in die technische Akte und werden nur der Marktüberwachungsbehörde auf begründetes Verlangen vorgelegt. Vertraglich kann eine Herausgabe vereinbart werden, eine Pflicht besteht nicht. Ausführlich lesen

Mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen, bei Serienprodukten ab der zuletzt ausgelieferten Einheit. Die Unterlagen müssen in dieser Zeit vollständig und lesbar bleiben und eindeutig der jeweiligen Maschine zuzuordnen sein. In der Praxis scheitert das seltener an fehlenden Dokumenten als an fehlender Zuordnung zum Revisionsstand. Ausführlich lesen

Für die interne Akte gibt es keine feste Sprachvorgabe. Die Marktüberwachungsbehörde kann allerdings eine Übersetzung in eine für sie verständliche Sprache verlangen. Sinnvoll ist, mindestens Risikobeurteilung und Normenliste in der Sprache des Herstellersitzes zu führen. Ausführlich lesen

Alles, was sich an Bediener, Instandhalter oder Betreiber richtet, in der Amtssprache des Bestimmungslandes: Betriebsanleitung, Warnhinweise, Beschriftungen, HMI-Texte und die Konformitätserklärung. Rein projektbezogene Dokumente zwischen Fachleuten, etwa Schnittstellenbeschreibungen oder Abnahmeprotokolle, dürfen englisch bleiben, wenn das vereinbart ist. Anleitungen ausschließlich für herstellereigenes Fachpersonal dürfen in dessen Sprache abgefasst sein. Ausführlich lesen

Nein. Sie ist Bestandteil der technischen Unterlagen und bleibt beim Hersteller. Was der Betreiber tatsächlich braucht, sind die Restrisiken, und die stehen in der Betriebsanleitung. Fordert der Kunde mehr, ist eine Restrisikoliste in aller Regel die passende Antwort. Ausführlich lesen

Nein, die Maschinenverordnung sieht das nicht vor. Eine vollständige Übergabe ist eine rein vertragliche Leistung. Wer sie vereinbart, sollte Umfang, Vertraulichkeit und Nutzungsrechte schriftlich regeln und die Unterlagen mit Vertraulichkeits- und Eigentumsvermerk übergeben. Ausführlich lesen

Die vollständigen technischen Unterlagen einschließlich Risikobeurteilung, Nachweisen und Betriebsanleitung, auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde und innerhalb einer angemessenen Frist. Sie müssen nicht körperlich an einem Ort liegen, aber vollständig und zuordenbar abrufbar sein. Sitzt der Hersteller außerhalb der EU, übernimmt das ein in der Union ansässiger Bevollmächtigter. Ausführlich lesen

Ja. Entscheidend ist, dass die Unterlagen vollständig sind, eindeutig einer Maschine zugeordnet werden können und über die gesamte Aufbewahrungsfrist lesbar bleiben. Achten Sie auf Dateiformate, die in zehn Jahren noch geöffnet werden können, und auf ein Backup, das den Verlust eines Systems übersteht. Ausführlich lesen

Der Hersteller im Sinne der Maschinenverordnung, also derjenige, der die Maschine unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Das kann auch ein Betreiber sein, der eine Anlage selbst verkettet, oder ein Generalunternehmer. In der Konformitätserklärung wird zusätzlich die Person benannt, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen.

Im Kern dieselben Bestandteile wie bei einer vollständigen Maschine, bezogen auf den gelieferten Umfang: Beschreibung, Zeichnungen, Risikobeurteilung für die abgedeckten Gefährdungen, Nachweise sowie die Angabe, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt sind und welche nicht. Dazu Montageanleitung und Einbauerklärung als Belegexemplar. Ausführlich lesen

Montageanleitung und Einbauerklärung. Die Montageanleitung beschreibt Montage, Anschluss und die Bedingungen für den sicheren Einbau in die Gesamtmaschine. Eine CE-Kennzeichnung nach Maschinenverordnung und eine Konformitätserklärung gibt es hier nicht. Ausführlich lesen

Die Grundstruktur bleibt. Neu sind vor allem Nachweise zu Cybersicherheit und, bei Maschinen mit selbstentwickelndem Verhalten, zur Beherrschbarkeit dieses Verhaltens. Dazu kommen Anforderungen an die digitale Bereitstellung von Anleitungen und ein geändertes Verfahren für Hochrisikomaschinen.

Zuerst die Risikobeurteilung, danach alles, was daraus folgt: Betriebsanleitung, Schaltpläne, Prüfnachweise, Normenliste und, bei einer wesentlichen Veränderung, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Auch Software- und Parameteränderungen an sicherheitsrelevanten Funktionen gehören dokumentiert. Der Revisionsstand sollte dabei an die Seriennummer gekoppelt bleiben.

Alles, was zur Beurteilung der Konformität erforderlich ist: Nachweise der Sicherheitsfunktionen einschließlich Performance-Level- oder SIL-Berechnung und Validierung, elektrische Prüfungen nach EN 60204-1, Festigkeits- und Standsicherheitsberechnungen, Lärm- und Emissionsmessungen mit Messverfahren sowie gegebenenfalls Bescheinigungen einer notifizierten Stelle. Ausführlich lesen

Ja, soweit sie zur Beurteilung der Konformität erforderlich sind: Gesamtzeichnung mit Steuerkreisplänen sowie Detailzeichnungen, Berechnungen und Versuchsergebnisse, die die Sicherheit belegen. Dem Kunden mitzuliefern sind davon nur die Schaltpläne in dem Umfang, den Betrieb und Instandhaltung erfordern. Der vollständige Konstruktionsdatensatz bleibt intern. Ausführlich lesen

Die Marktüberwachungsbehörde kann die Unterlagen nachfordern, bei fortbestehenden Lücken die Konformität in Frage stellen und Maßnahmen bis hin zum Vertriebsverbot oder Rückruf anordnen; Bußgelder richten sich nach nationalem Recht. Unabhängig davon wirkt eine unvollständige Akte im Haftungsfall gegen den Hersteller, weil sich die getroffenen Schutzentscheidungen nicht mehr belegen lassen. Praktisch am häufigsten fehlt nicht das Dokument selbst, sondern die Zuordnung zur ausgelieferten Maschinenversion. Ausführlich lesen